Загрузка ...Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания,пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
История GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Впоследствии правила GMP FDA дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).
Первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже — в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предприсывала применять правила GMP WHO всем странам.
Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU).
В Украине только в 2001 году, было утверждено Руководство 42-01-01 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», полностью гармонизированное с правилами GMP Европейского Союза.
GMP: надлежащая (или правильная) производственная практика — это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.
Реальных успехов в обеспечении безопасности конечного продукта можно добиться применяя стандарты ИСО 9000 по требованиям к системе менеджмента качества в организации и стандарты, устанавливающие требования к системам качества с учетом отраслевой специфики. К такого рода стандартам в фармацевтическом производстве относится стандарт GMP.
Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ — есть критическая точка всего процесса.
Таким образом, требования GMP основаны на совершенно иных принципах, чем стандартов ИСО 9000. Если в системах качества по ИСО мы не вмешиваемся в процесс, осуществляя эффективную организацию общей деятельности, идем, так сказать «по верхам», то в системах по GMP анализируются операции, оценивая, как каждая из них влияет на конечный результат. При сравнении двух моделей видно, что ИСО-модель более общая и запутанная, a GMP — более конкретная и непосредственно связана с обеспечением безопасности конечного продукта. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная практика — это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.
ISO 9000 — серия международных стандартов ISO, регламентирующих контроль качества на предприятиях.
Система стандартов разработана Международной Организацией по Стандартизации (ISO, International Organization for Standardization), которая основывалась на разработках Британского института стандартов BS 5750.
Стандарты ISO 9000, принятые более чем 90 странами мира, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера и сферы деятельности. Сама ISO не производит сертификацию по ISO 9000, этим занимаются специально сформированные аудиторские организации в отдельных странах. Фактически сертификация производится не по ISO 9000, а по спецификации ISO 9001:2000.
Сертификат ISO 9000 необходим предприятиям:
- работающим на международных рынках или с международными поставщиками, которые требуют наличия такого сертификата;
- работающим в секторах экономики, регулируемых правительством, или с правительственными организациями стран, в которых наличие сертификата ISO 9000 является обязательным.
В некоторых странах предприятия должны иметь сертификат ISO 9000 для того, чтобы предлагать свою продукцию не только правительственным организациям, но и потребителям определённых сегментов.
Стандарт не гарантирует качество продукции. Цель ISO 9000 — внести согласованность и объективность в действия системы контроля качества поставщика. Предполагается, что ISO 9000 будет использоваться в отношениях между компаниями, обычно в форме потребитель/поставщик. Стандарт помогает компаниям формализовать их систему управления процессом проверки качества и соответствия продукции.
Таким образом, чтобы выпускать качественный и безопасный продукт, соответствия требованиям GMP на предприятии вполне достаточно. Однако это не обеспечит компании максимально успешной деятельности на рынке, потому что внедрение стандартов ИСО 9000 минимизирует менеджерские ошибки, а значит, временные и финансовые затраты на выпуск продукции.